NMN (-nicotinamide mononucleotide) là một dẫn xuất của axit nicotinic, đã được chứng minh là làm tăng mức độ coenzyme nicotinamide adenine dinucleotide (NAD plus) trong tế bào người và có tác dụng nhất định trong việc trì hoãn lão hóa tế bào.
Gần đây, FDA đã chỉ ra trong phản hồi về thông báo Thành phần ăn kiêng mới (NDI) từ Nội Mông Jindawei rằng -NMN không thể được bán dưới dạng thực phẩm bổ sung vì nó đã được nghiên cứu như một loại thuốc mới.
Sự phát triển của NMN một lần nữa phải đối mặt với những thách thức.
Quyết định này không liên quan gì đến hiệu quả và độ an toàn của NMN. FDA dựa trên điều khoản loại trừ thuốc của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C), quy định rằng nếu thành phần đáp ứng ba tiêu chí sau thì không thể sử dụng nó như một chất bổ sung chế độ ăn uống:
1) Thành phần phải được cấp phép như một loại thuốc mới để nghiên cứu;
2) Một số lượng lớn các nghiên cứu lâm sàng phải được thực hiện;
3) Các nghiên cứu lâm sàng phải được công khai. Tuy nhiên, loại trừ này không áp dụng nếu nghiên cứu được bắt đầu sau khi thành phần được phê duyệt để sử dụng trong chế độ ăn uống bổ sung.
Đáp lại ứng dụng của Jindawei, FDA tuyên bố:
Theo DSHEA, nếu một thành phần đã được phép nghiên cứu như một loại thuốc mới, các thử nghiệm lâm sàng rộng rãi đã được tiến hành và các thử nghiệm về các thành phần đó đã được công bố, thì thành phần đó không thể được sử dụng làm chất bổ sung chế độ ăn uống trừ khi thành phần đó được cho phép là một loại thuốc. thuốc mới trước khi Đã được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung cho chế độ ăn kiêng.
Nói một cách đơn giản, một thành phần nên được phân loại là thuốc nếu lần đầu tiên nó được nghiên cứu lâm sàng dưới dạng thuốc. Nhưng nếu đó là một thành phần ban đầu được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung mà sau này có thể được phát triển dưới dạng thuốc, thì cả hai dạng có thể cùng tồn tại trên thị trường.
Từ phê duyệt đến cấm, NMN chỉ mất chưa đầy nửa năm để “hợp thức hóa”.
Để bán các thành phần mới trong thực phẩm chức năng (có nghĩa là các thành phần chưa xuất hiện trên thị trường trước ngày 15 tháng 10 năm 1994), các công ty phải gửi thông báo NDI cho FDA. Nếu FDA phản đối, thành phần này sẽ không được sử dụng cho chế độ ăn kiêng. bổ sung. Trong hai năm qua, FDA đã phản đối các thông báo NDI do một số công ty đệ trình với lý do "không đủ bằng chứng cho thấy việc bổ sung NMN là an toàn."
Sau những nỗ lực không ngừng, cho đến ngày 16 tháng 5 năm nay, SyncoZymes đã nhận được trả lời chính thức từ FDA rằng -NMN do công ty sản xuất đã được phê duyệt NDI và có thể được sử dụng như một loại thực phẩm bổ sung theo liều lượng.
Tuy nhiên, nửa năm sau, FDA đã đảo ngược lập trường ban đầu của mình, cấm NMN như một thành phần bổ sung chế độ ăn uống và cấm bán nó dưới dạng thực phẩm chức năng bổ sung. Sau khi xem xét thông tin từ các nguồn có liên quan cũng như hồ sơ của chính mình, FDA đã xác định rằng NMN không thể được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung. Vì NMN là một thành phần đã trải qua nhiều thử nghiệm lâm sàng nên các kết quả nghiên cứu liên quan đã được công bố.
Trên thực tế, sự việc này đã bắt đầu rồi. Trước đó, Metro International Biotech, một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng tại Hoa Kỳ, đã nêu vấn đề này với FDA và yêu cầu FDA xem xét điều khoản loại trừ một cách nghiêm túc.
Vào ngày 1 tháng 12 năm 2021, công ty dược phẩm MetroBiotech đã viết thư cho FDA Hoa Kỳ. Nội dung chung là MIB-626 được phát triển độc lập của công ty là một "phân tử có nguồn gốc từ NMN" đã được cấp phép làm thuốc mới và đã bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Hy vọng rằng FDA sẽ nghiêm túc Xử lý các trường hợp loại trừ Mục 201(ff) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, loại bỏ các sản phẩm NMN được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung nhưng chưa áp dụng cho NDI mới, qua đó bảo vệ quyền của các công ty dành thời gian và nguồn lực để phát triển thuốc.
NMN bị cấm bán dưới dạng thực phẩm bổ sung ở Hoa Kỳ và không biết liệu FDA có thực thi "quy tắc" này hay không.
Hiện tại, các nền tảng như Amazon vẫn chưa loại bỏ các chất bổ sung chế độ ăn uống NMN và không rõ liệu FDA cuối cùng có thực thi chúng hay không. Các nhà sản xuất thực phẩm chức năng bổ sung NMN, cũng như các hiệp hội, nên tiếp tục gây áp lực buộc FDA phải thực thi quyết định cưỡng chế đối với NMN như đã làm đối với NAC.
Trong tương lai, NMN sẽ đứng trước ba khả năng:
1) Giống như NAC, NMN có thể tiếp tục được bán hợp pháp dưới dạng thực phẩm bổ sung cho chế độ ăn uống tại Hoa Kỳ, tùy theo quyết định của cơ quan thực thi pháp luật;
2) NMN không còn khả năng tiếp tục sản xuất;
3) NMN sản xuất được, nhưng chỉ xuất khẩu.
Dựa trên thông tin và phản hồi từ tất cả các bên, "Sự cố NMN" chủ yếu là kết quả sơ bộ của trò chơi giữa các công ty dược phẩm, ngành thực phẩm chức năng và FDA.